Hier sammeln wir all die Fragen für Sie, die wir immer wieder mal beantworten dürfen.
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Bei der Kalibrierung wird geprüft, ob ein Partikelzähler noch korrekt misst, und das Ergebnis in einem Zertifikat dokumentiert. Je nach Kundenwunsch erfolgt das nach den Herstellervorgaben oder nach der Norm ISO 21501-4:2018. Dabei werden unter anderem die Zähleffizienz, die Größenauflösung sowie der Probenahme-Volumenstrom des Geräts gegen einen zertifizierten Referenzstandard geprüft und bei Bedarf nachjustiert.
Die Kalibrierung führen wir in unserem Servicestützpunkt in Marienheide durch, auf Wunsch auch vor Ort bei Ihnen. Grundlage dafür ist unser Qualitäts-Management-System nach ISO 9001:2015.
Für die Bearbeitung inklusive Versand planen Sie bitte etwa zwei Wochen ein.
Da wir diese Frage sehr oft gestellt bekommen, haben wir einen Produktfinder entwickelt, der Ihnen hilft, das für Sie passende Gerät zu finden! Sie finden das Tool hier!
Es gibt eine Reihe von Partikelzähler-Optionen, die für Ihren Reinraum geeignet sein könnten. Hier finden Sie eine Gegenüberstellung einiger Möglichkeiten:
Ein tragbarer Partikelzähler ist ein kleiner Partikelzähler, der für Stichproben in einem Reinraum leicht bewegt werden kann.
Vorteile:
Nachteile:
Fazit:
Ein tragbarer Handheld Partikelzähler ist eine erschwingliche Option für diejenigen, die eine mobile Option benötigen und vereinzelt Stichproben nehmen möchten. Der Handheld eignet sich nicht für einen großen Reinraum, der von einem Echtzeit-Überwachungssystem profitieren könnte.
Ein Remote-Partikelzähler ist ein Partikelzähler, der stationär installiert wurde, und der kontinuierlich Messwerte an ein Monitoring- System liefert.
Vorteile:
Nachteile:
Fazit:
Für mehrere feste Messstellen in Ihrem Reinraum/ Reinbereich, dessen Konfiguration sich nicht ändert, ist ein Remote-Partikelzähler die beste Wahl für Sie. Über das Monitoring- System lassen sich alle notwendigen Zustände einfach erfassen und dokumentieren.
Ein tragbarer Partikelzähler ist größer als ein handgeführter Partikelzähler und besitzt mehr Optionen.
Vorteile:
Nachteile:
Fazit:
In nahezu jeder Situation kann Ihnen ein tragbarer Partikelzähler schnelle und genaue Messwerte in einem abgeschlossenen Raum liefern. Sie sind zwar größer und teurer als die beiden anderen Optionen, bieten aber ein breites Spektrum an Anpassungsfähigkeit und Vielseitigkeit.
Die Grundlage für eine einheitlich nachvollziehbare Kalibrierung stellt unser Qualitäts-Management-System ISO 9001 : 2015 dar.
Die Kalibrierungen Ihrer Messgeräte können nach Herstellerangaben aber auch nach ISO 14001:20215 (Umweltmanagement) zertifiziert werden.
Klicken Sie auf die jeweiligen Links, um die Zertifikate einzusehen!
Reinraummonitoring bedeutet, dass die Luft in einem Reinraum nicht nur einmalig geprüft, sondern fortlaufend überwacht wird. Dabei zählen Partikelsensoren ständig, wie viele winzige Partikel in der Luft sind. So lässt sich sofort erkennen, wenn die Luft zu stark belastet ist, was gerade bei der Herstellung steriler Produkte wichtig ist, um Verunreinigungen frühzeitig zu bemerken.
Eine wichtige technische Frage dabei ist, auf welche Luftmenge sich die gemessenen Partikelzahlen beziehen. Es gibt zwei gängige Bezugsgrößen: 1 Kubikfuß (also genau 28,3 Liter Luft pro Minute) oder 1 Kubikmeter. Der Unterschied hat direkte Auswirkungen auf die Praxis: Um einen ganzen Kubikmeter zu messen, muss ein Sensor rund 35 Minuten lang zählen, bevor überhaupt ein Ergebnis vorliegt. Das ist für ein Frühwarnsystem viel zu langsam, ein kurzzeitiger Ausreißer würde erst mit großer Verzögerung gemeldet.
Unsere Empfehlung: Wir empfehlen eine Kombination aus beiden Ansätzen. Die Alarmierung erfolgt schnell, jede Minute, auf Basis des kleineren Kubikfuß-Volumens. Für die offizielle Dokumentation nach Norm werden zusätzlich 35 aufeinanderfolgende Minutenwerte addiert, sodass am Ende auch ein Ergebnis pro Kubikmeter vorliegt, wie es Annex 1 und die ISO 14644 vorsehen. So bleibt das System schnell genug für den laufenden Betrieb und trotzdem normkonform für Audits.
Prinzipiell handelt es sich um eine Software, die Sie bei der Überwachung von Sollwerten im qualifizierten Reinraum und Reinbereichen unterstützt. Das Tool überwacht lückenlos dem System angeschlossene Partikelzähler, Klimasensoren (wie Temperatur, Temperatur/ Feuchte und Differenzdruck) und meldet Alarm, wenn es zu Störungen oder Ausfällen kommt. Auch optische und akustische Anzeigen in der Produktionsumgebung sind empfehlenswert. Über eine strukturelle Anordnung, Benutzerrollen oder Audit- Trail sind allen Daten und Informationen ersichtlich. Die kontinuierliche Aufzeichnung und Speicherung der Prozesswerte werden manipulationssicher erfasst und gespeichert. Das Monitoring erfüllt die Anforderungen nach FDA 21 CFR Part 11 für elektronische Signaturen. Dabei kann das Monitoringsystem auf einen lokalen PC aber auch auf einem virtuellen Server installiert werden. Die Bedienung kann von einem Arbeitsplatz bzw. von mehrere Bedienplätzen erfolgen.
Umso größer die Menge an Mikroorganismen ist, die sich in der Luft befindet, umso größer fällt das Risiko für eine Verunreinigung von Rohstoffen und empfindlichen Produkten aus. Da mikrobiologisch belastete Erzeugnisse zu schwerwiegenden Konsequenzen führen können, ist die Verwendung eines Luftkeimsammlers in zahlreichen Bereichen unverzichtbar.
Der Luftkeimsammler bietet eine selbstregulierende Durchflussregelung vom Luftvolumenstrom. Dabei wird die angesaugte Luft über einen autoklavierbaren Sammelkopf aus Edelstahl geführt.
Indem Standard-Petrischalen Verwendung finden, lassen sich die Betriebskosten erheblich reduzieren. Der Messung liegt das Impaktionsprinzip zugrunde. Die in der Luft enthaltenen Mikroorganismen werden daher auf eine Petrischale aufgeschleudert, die mit Agar ausgefüllt ist. Anschließend werden die Keime bebrütet und quantifiziert.
Welche Vorteile besitzt ein Luftkeimsammler?
Gegenüber anderen Geräten bietet ein Luftkeimsammler einen entscheidenden Vorteil: So lassen sich entdeckte Bakterien, Schimmelpilze und Viren, die in der untersuchten Luft vorhanden sind, wesentlich genauer bestimmen. Die Bestimmung ist in vielen Fällen sogar bis hin zur Artenebene möglich. Auf diese Weise lässt sich das Gefahrenpotential detaillierter einschätzen und es lassen sich entsprechende Gegenmaßnahmen zur Verbesserung der Luftqualität treffen.
Unter Size Resolution versteht man die Fähigkeit eines Partikelzählers, zwischen Partikeln ähnlicher Größe zu unterscheiden. Es beschreibt somit die Güte der Messzelle.
Eine schlechte Größenauflösung hat eine schlechte Zähleffizienz zur Folge. 
Counting Efficiency (Zähleffizienz)
Zähleffizienz beschreibt die Effektivität des Partikelcounters. Nach ISO-Norm soll diese bei 50% (+/- 20%) bei Beaufschlagung von Partikeln, die der Nennpartikelgröße entsprechen liegen, bzw. 100% (+/- 10%) bei Beaufschlagung von Partikeln, die 1,5 bis 2-fach größer sind, als die Nennpartikelgröße.
Warum 50%?
Ein Partikelkanal zählt alle Partikel, die größer sind, als der angegebene Kanal.
Partikel einer definierten Größe erzeugen in der Praxis jedoch nicht immer die exakt gleiche Pulshöhe. Dies ist bedingt durch Toleranzen der Aerosole, Eigenschaften der Messzelle, sowie der Elektronik.
Ebenso kann nicht vorhergesehen werden, wie, bzw. in welchem Winkel ein Partikel durch den Laserstrahl fliegt.
Wird beispielsweise ein Schwellwert für 0,5µm – Partikel mit 130mV ermittelt, werden nur Partikel gezählt, die eine Pulshöhe von 130mV oder höher erzeugen. Partikel, die Pulse unter 130mV erzeugen, werden somit nicht gezählt. Damit liegt die Wahrscheinlichkeit bei 50%, ob ein Partikel mit einer definierten Größe von 0,5µm gezählt wird oder nicht.
Beispiel:
Partikel, die 1,5 bis 2-fach größer sind, übersteigen die eingestellte Schwelle des 0,5µm-Kanals und sollten somit zu 100% erfasst werden. Eine gute Auswahl der 50% - Schwelle ergibt auch ein gutes Ergebnis in den folgenden, höheren Kanälen.
Ein Isokinetischer Probenehmer erfüllt folgende Anforderungen:
Ein Partikelzähler saugt Luft an und leitet sie durch eine Messzelle, in der ein Laserstrahl auf den Luftstrom trifft. Fliegt ein Partikel durch diesen Laserstrahl, streut es das Licht in alle Richtungen. Eine Photodiode fängt einen Teil dieses gestreuten Lichts auf und wandelt ihn in einen elektrischen Impuls um, ein Photo-Detektor wertet diese Impulse aus und zählt sie als Ausgangssignal. So entsteht aus jedem einzelnen Partikel, das den Laser durchquert, ein messbarer Zählimpuls.
Aus der Stärke des gestreuten Lichts lässt sich außerdem die Größe des Partikels ableiten, größere Partikel streuen mehr Licht als kleinere. Bei Partikeln, deren Größe in der Nähe der Lichtwellenlänge liegt, wird das allerdings komplexer: Hier wirken mehrere optische Effekte gleichzeitig, etwa Reflexion, Brechung, Beugung, Absorption und interne Streuung. Das Licht verhält sich dann nicht mehr ganz so einfach vorhersagbar wie bei deutlich größeren Partikeln, was bei der Kalibrierung und Auswertung entsprechend berücksichtigt werden muss.
Technisch besteht eine solche Messzelle im Kern aus Laserdiode, Photodiode, dem Einlass für die Probenluft und einem Vakuumanschluss, der die Luft durch die Messzelle zieht.
Die Regelwerke (ISO 14644-1, EU-GMP-Leitfaden Annex 1, VDI 2083) geben hierzu keine feste Grenze vor, sondern verlangen, dass die Funktionalität der Probenahme nachgewiesen wird. Als grober Richtwert hat sich in der Praxis eine Schlauchlänge von maximal 1 Meter etabliert, sofern nicht anders begründet.
Messreihen mit geradem, ungebogenem Schlauch zeigen, dass Partikelverluste bis zu einer Länge von etwa 3 Metern meist vernachlässigbar bleiben, sowohl bei kleineren (0,5 µm) als auch bei größeren (5,0 µm) Partikeln. Entscheidend ist aber weniger die reine Länge als die Führung des Schlauchs: Bei Schläuchen mit einem oder mehreren 90-Grad-Winkeln und engen Radien können schon ab 1 Meter Länge Partikelverluste von bis zu 80 % auftreten. Wichtig ist also vor allem, den Schlauch möglichst kurz und ohne enge Biegungen zu verlegen.
Quelle: Dr.-Ing. Jürgen Blattner, BSR Ingenieur-Büro, „Maximale Schlauchlängen bei der Probenahme für Partikelzähler“, ReinRaumTechnik 3/2023. Vollständiger Artikel als PDF
